FOB nr 00.399

To journalister ved en avis klagede over at Sundhedsministeriet stadfæstede Lægemiddelstyrelsens delvise afslag på deres ansøgning om aktindsigt i de kliniske forsøg der lå til grund for godkendelse af tre lægemidler. Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet begrundede afgørelserne med at der var tale om oplysninger om forretningsmæssige forhold eller lignende der var undtaget fra aktindsigt efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2.

På ombudsmandens spørgsmål svarede Sundhedsministeriet at ministeriet til brug for sagens afgørelse ikke havde indhentet sagsakterne fra Lægemiddelstyrelsen. Ministeriet udtalte at det havde afgjort sagen ud fra kendskab til detaljeringsgraden og karakteren af dokumentationsmaterialet.

Ombudsmanden mente at ministeriets afgørelse var truffet på et utilstrækkeligt grundlag. Et generelt kendskab til dokumenterne kunne ikke erstatte en faktisk gennemgang med henblik på at vurdere om hver enkelt oplysning kunne undtages efter offentlighedslovens § 12, stk. 1, nr. 2, eller af om der var ekstraheringspligtige oplysninger efter § 12, stk. 2. Ombudsmanden lagde vægt på at Sundhedsministeriet som rekursmyndighed skulle foretage en fuldstændig efterprøvelse af hele sagens faktum og af alle retlige spørgsmål og i forlængelse heraf tage stilling til den konkrete subsumption. Denne stillingtagen omfattede også afgørelsens hensigtsmæssighed og rimelighed.

Da Ombudsmanden heller ikke kunne lægge til grund at Sundhedsministeriet på et senere tidspunkt havde foretaget en gennemgang af dokumentationsmaterialet, henstillede ombudsmanden til Sundhedsministeriet at genoptage sagen.

Herudover mente ombudsmanden at Lægemiddelstyrelsen burde have foretaget partshøring af klagerne for så vidt angik en udtalelse fra lægemiddelproducentens advokat. (J.nr. 1998-3428-401).